ISO13485内部監査員のための頭の体操

本書は、ISO13485:2016の内部監査員の方々のトレーニングに利用可能なケーススタディ集です。
ご承知の通り、同国際規格の6.2人的資源のa)に力量の維持が明確に要求されています。そのため、内部監査員の力量維持をどうするか？という声を多く聴き、維持研修の際の課題に活用可能な本書をお出ししました。
第１章に、仮想の監査状況を枠で囲った２０問、第２章に回答例と解説を記載していますので、不適合なのか改善の機会なのか適合なのかを考えること行う社内トレーニングマテリアルとして、Kindleで開きプロジェクタ等で映し参加者で検討する、個人でケーススタディを考えてみるなど利用方法は皆様でお考えください。回答用紙は含んでおりませんので、メモや内部監査の記録様式をお手元にご用意頂ければ、なお宜しいかと存じます。
なお、ＩＳＯ１３４８５は体外診断用医療機器、インプラント、滅菌医療機器他多岐をカバーしているため、ご利用になる会社さんの製品によっては、フィットしない事象もあることを、予めご了承下さい。
また、国際規格の解説に付きましては姉妹書「ISO13485:2016規格解説書」を読んで頂けましたら幸いです。