【無料で読める】ISO13485内部監査チェクリスト作成ガイド: 内部監査の質問の作り方

内部監査員のかたの悩みにチックリストの質問通リがあります。
本書では、作衛方法の解説と、設計・開発部門への監査準備を仮定して、どのように要求事項を特定し、要求事項から質問を作るかの例示をするなど、以下の構成になっています。
PART1.もっとも簡単な質問作成方法
PART2.望ましい質問の作成方法
PART3.リスクに関連する確認事項作成例
PART4.監査時のポイント
付録：チェックリスト作成課題

作成課題の回答例は用意していません。社内トレーニングに使うような場合に使用していただければ思うだけです。
本書を使用する際には、必ずISO13485：2016国際規格をご用意ください。
また、本書はISO13485を謳っていますが、質問作成手法は規格や規制を問いません。該当する監査基準を応用できますので、本書で作成方法がわかりましたら、そのスキルはISO9001、厚生労働省令第169号、QSR、BGMPなどの内部監査時の質問作成にも使用可能となると信じています。